1. Përshkrimi
ajo Test i shpejtë FLU_COVID është një metodë imunologjike cilësore rrjedha anësore e cila ishte projektuar
për të zbuluar praninë e antigjeneve nga SARS-CoV-2 dhe virusi i gripit (GRIP A dhe B)
në një njollë direkte të hundës ose nazofaringit.
2. Parimi i metodës
Në këtë test, antitrupat specifikë për nukleoproteinat e virusit të influencës A (Gripi A) dhe B
(Grip B) ata janë të imunizuar në zonë zbulim FLUA dhe FluB të cipë
të nitrocelulozës përkatësisht. Antitrupa specifikë për proteinën e saj nukleokapside SARS-CoV-
2 janë të imunizuar në zonën e zbulimit CoV të membranës nitroceluloze Gjatë
kohëzgjatja nga test, antigjenet ku janë në mostër, ata reagojnë me veçanërisht antitrupat ku
janë të përthithur në grimcat koloidet prej ari. Si ajo mostër shkon deri në
membrana do të reagojë me antitrupat në zonat e zbulimit duke formuar një brez me ngjyrë në
gripi, FluB ή CoV. Si tregues i funksionimit të vlefshëm të provës, gjithmonë do të shfaqet një zonë me ngjyrë
në pozicionin e kontrollit (linja e kontrollit).
3. Prezantimi
Atë Dhjetor nga 2019 a i ri koronavirus (SARS-CoV-2) filloi në ofendoj me i shpejtë
u përhapën banorët e qytetit Wuhan në provincën Hubei në Kinë, me simptoma të pneumonisë.
Virusi kaloi shpejt kufijtë e vendit duke rezultuar në miliona raste të konfirmuara
në mbarë botën. X € X � më shumë çështjet publike simptomat sipas me atë Botëror Organizimi Shëndeti ata janë
të ngjashme me sëmundjet e tjera të frymëmarrjes dhe përfshijnë ethe, kollë të thatë dhe lodhje. Virusi
transmetohet kryesisht nëpërmjet pikave të zgavrës së gojës dhe hundës gjatë
të folurit, kollitjes apo edhe teshtitjes.
Gripi është një infeksion viral i sistemit të frymëmarrjes i shkaktuar nga një virus GRIPIT
lloji A, B ή C. Ata janë të shkëlqyer ngjitës ndërsa shfaqin shpërthime sezonale. Transmetohet lehtësisht
përmes pikave të zgavrës së gojës dhe hundës gjatë të folurit, kollitjes ose dhe
teshtitjes. Virusi i tipit A është më i zakonshëm dhe zakonisht shkakton infeksione më serioze ndërsa
Herë pas here, përveç gripit epidemik dhe sezonal, shkakton edhe pandemi.
6. Udhëzimet e ruajtjes
Ruajeni kompletin midis 4 dhe 30 °C (39.2 - 96°F). Mos ngrini asnjë nga përmbajtjet e tij
komplet Data e skadencës së kompletit dhe përmbajtjes së tij individuale tregohet në etiketa dhe nr
ka një garanci të cilësisë pasi ato të skadojnë. Skadimi i produkteve varet nga kushti që
e gjithë përmbajtja ruhet siç duhet dhe reagentët nuk janë kontaminuar gjatë
përdorimin e tyre.
7. Siguria dhe masat paraprake për përdorim
7.1 Masat paraprake të shëndetit dhe sigurisë
• Përdorni doreza, specialist mbrojtëse veshje, syze/maskë person dhe e drejte
trajtimi në përputhje me praktikat e mira laboratorike të nevojshme. Produkti duhet
përdoret vetëm nga personeli i kualifikuar.
• MENAXHIMI I MBETURINAVE : Pas kryerjes së testit hidhni të gjitha mostrat dhe materialet që
u përdorën si mbetje të rrezikshme biologjike. Menaxhimi dhe asgjësimi i mbetjeve
rreziku biologjik ndjek legjislacionin kombëtar dhe ndërkombëtar.
• Gjatë marrjes së mostrave, çdo kollë e njeriut, pikat e teshtitjes duhet
trajtohen si potencialisht infektive dhe të gjitha sipërfaqet të dezinfektohen menjëherë.
• Mos ripërdorni asnjë nga përmbajtjet e produktit pasi ato janë një përdorim
vetëm.
• Tamponët sterile janë VETËM për marrjen e mostrave nga hunda ose nazofaringeale. Është evituar
kontaktin me majën e tyre.
• Të gjitha mostrat pozitive duhet të ndjekin udhëzimet dhe autoritetet lokale.
7.2 Masat paraprake të procedurës
• Sipas me ajo artikulli 1, paragraf 2b të evropiane Direktiva 98/79/EC, η përdorni
teknologjisë mjekësore produkteve diagnoza in vitro me kusht nga atë prodhuesi për në
garantojnë përshtatshmërinë, performancën dhe sigurinë e këtyre produkteve. Prandaj,
procedura e metodës, informacioni, kufizimet dhe paralajmërimet duhet të ndiqen
në mënyrë rigoroze. Nuk lejohen ndryshime në proces dhe as përdorimi i kombinuar me produkte të tjera. THE
përdoruesi është i vetmi përgjegjës për ndryshime të tilla. Prodhuesi nuk është përgjegjës për
rezultate të rreme dhe të pavlefshme që dalin në raste të tilla.
• MOS E PËRDORNI kompletin nëse paketimi i komponentit është i dëmtuar, nëse
ka një reagent të skaduar ose nëse mungon desikanti.
• Të gjithë reagentët duhet të sillen në temperaturën e dhomës përpara përdorimit.
• Mbuloni të gjithë reagentët kur nuk përdoren.
• Mos përzieni dhe ndërroni mostra të ndryshme.
• Mos ndërroni reagentë individualë midis kompleteve me numra të ndryshëm të loteve
(shumë).
8. Marrja e mostrave
8.1 Marrja e mostrave njollosje e mesme hundore
zgavër
Prit ajo kokë nga pacientit me anim prapa 70 gradë.
Hiqni një shtupë sterile nga çanta. me
i butë rrotullues lëvizjes hyn në hundore zgavër
(vrimat e hundës) të pacientit (rreth 2 cm). Rrotulloje atë
tampon 5 herë dhe hiqet ngadalë. Duke përdorur të njëjtën
shtupë, përsëriteni procesin edhe në hundën e dytë
zgavër. (Figura 1)
8.2 Marrja e mostrave të shtupës nazofaringeale
Prit koka e tij pacientit me të pasme shpat 70 gradë.
Hiq a sterile majë shkruese nga ajo çantë.
Vendoseni tamponin në zgavrën e hundës së pacientit. Kur
arrijnë përdredhjen e pasme të nazofaringit 3-5 herë dhe
hiqni butësisht. (Figura 2)
9. Procedura e metodës
9.1 Llogaritni numrin e tamponëve sterile që do të nevojiten, sipas numrave
të mostrave që do të mblidhen.
9.2 Posto të marrjen e mostrave (Shiko unitetin 8) vend ajo majë shkruese në tub nxjerrja,
rrotullim intensivisht duke shtypur në muret për rreth 1 minutë, e hollë. Më mirë Rezultatet
të marra nga me shume nje nxjerrje efikase.
9.3 Hiqeni tamponin duke shtrydhur skajet e tubit për të nxjerrë sa më shumë lëng që të jetë e mundur.
9.4 Hidhni tampon.
9.5 Mbyllni tubin e shkarkimit me pikatore. Shtoni 3 pika në dritaren rrethore
të kasetës.
9.6 Pas 15 minutash, shkopi mund të lexohet vizualisht dhe të vlerësohet rezultati.
shënim: Rezultatet nuk duhet të vlerësohen pas 30 minutash.
POZITIV/NEGATIV DËSHMITAR: Derdhni e drejtpërdrejtë 2 pika nga ai dëshmitar në rrethrrotullim
dritare kasetë.
10. Interpretimi i rezultateve
Shënim: Për arsye të procedurës së brendshme ka katër vija me ngjyra në zonën e
rezultatet nga I shpejtë Provë FLU_COVID. Οι me ngjyrë linjat δεν ata kane asnje efekt në
performanca e produktit pasi ato lahen gjatë eksperimentit.
Pozitive për gripin A: Dy shirita me ngjyra të dukshme shfaqen në vijën e provës gripi dhe ne
linja e kontrollit (linja e kontrollit). Ai tregon praninë e antigjenit të virusit të influencës A në
mostër.
Pozitiv për gripin B: Dy shirita me ngjyra të dukshme shfaqen në vijën e provës FluB dhe ne
linja e kontrollit (linja e kontrollit). Ai tregon praninë e antigjenit të tipit B të gripit në
mostër.
Pozitiv për gripin A dhe B: Në vijën e ekzaminimit shfaqen tre shirita me ngjyra të dukshme gripi,
FluB dhe në linjën e kontrollit (linja e kontrollit). Tregon praninë e antigjenit të virusit të influencës
tipi A dhe B në mostër.
Pozitive për gripi Α dhe SARS-CoV-2: Në linjë shfaqen tre shirita me ngjyra të dukshme
ekzaminimi FluA, Cov dhe në linjën e kontrollit (linja e kontrollit). Tregon praninë e antigjenit të virusit
të gripit të tipit A dhe SARS-CoV-2 në mostër.
Pozitive për gripi Β dhe SARS-CoV-2: Në linjë shfaqen tre shirita me ngjyra të dukshme
ekzaminimi gripΒ, Cov dhe në linjën e kontrollit (linja e kontrollit). Tregon praninë e antigjenit të virusit
të gripit të tipit B dhe SARS-CoV-2 në mostër.
Pozitive për SARS-CoV-2: Dy shirita me ngjyra të dukshme shfaqen në vijën e provës CoV dhe ne
linja e kontrollit (linja e kontrollit). Ajo tregon ekzistencën e antigjenit të saj SARS-COV-2 në mostër.
Pozitiv për gripin A, B dhe për SARS-CoV-2: Katër shirita me ngjyra të dukshme shfaqen në
linja e ekzaminimit gripi, FluB, CoV dhe në linjën e kontrollit (linja e kontrollit). Tregon ekzistencën
antigjeni i influencës A dhe B dhe i SARS-COV-2 në mostër.
Negativ: Një brez i dukshëm me ngjyrë shfaqet në shiritin e kontrollit. Tregon se përqendrimi i
antigjeni është zero ose nën kufirin e zbulimit të testit.
E pavlefshme: Asnjë brez me ngjyra nuk shfaqet në shiritin e kontrollit, pavarësisht nëse shfaqet
në linjat e provimit apo jo.
11. Kufizimet
• Η procedurë nga test, të masa paraprake dhe η vlerësimi των rezultatet duhet në
ndiqen në mënyrë rigoroze.
• Pas marrjes së mostrës, tamponi duhet të nxirret sa më shpejt që të jetë e mundur. Përndryshe
mund të qëndrojë në paketimin e tij origjinal për 2 orë në temperaturën e dhomës. kur
Përdoret medium i lëngshëm transportues i virusit, shtupa ripërdoret për nxjerrjen dytësore në
tub nxjerrjeje me tampon të Prognoza Biotech. Në këto raste ndjeshmëria e
testi mund të duket i dëmtuar për shkak të hollimit të tepërt të kampionit.
Shënim: Tmjeti transportues i lëngshëm nuk duhet të përmbajë agjentë kaotropikë si p.sh Guanidinium
tiocianate.
• Të gjitha mostrat e nxjerra duhet të ekzaminohen menjëherë. Ndryshe munden
mbajeni në temperaturën e dhomës 20-25 °C (68-77 ° F) për 2 orë. Në këtë rast tubi
nxjerrja mbyllet me kapak të veçantë pa e hedhur pikatoren.
Foto 1. Njohur nazale
Foto 2. Nazofaringeale
4. Reagentët e ofruar
V1601 V1605 V1620
Pajisja e testimit 1 5 20
Tub i mbushur paraprakisht
nxjerrja e tretësirës 1 5 20
Astilet e pasterizuara 1 5 20
Baza letre - - 1
kontroll pozitiv* - - 1
kontroll negativ* - - 1
Manual 1 1 1
5. Materiale ku janë të nevojshme por δεν
sigurohen
• Ora ose kronometër
• Doreza, maskë dhe syze speciale
• Kontejner i depozitimit të mbetjeve biologjike
Interpretimi i rezultateve
• Testi duhet të përdoret për të zbuluar antigjenet e virusit VETËM në hundë ose
mostra nazofaringeale.
• Mosrespektimi i duhur i rregullave të marrjes së mostrave, nxjerrjes dhe ekzekutimit të testit mund të
ndikojnë në proces dhe në rezultatin e vlefshëm.
• Përdorni VETËM tamponat e produktit steril gjatë marrjes së mostrave.
• Gjatë marrjes së mostrave për të shmangur kontaktin me zonat e zgavrës së hundës me
çdo rrjedhje mukoze ose enë gjakderdhëse pasi ato mund të ndërhyjnë në funksionin e duhur
funksionin e testit dhe çojnë në një rezultat të rremë pozitiv.
• Një rezultat pozitiv tregon praninë e antigjeneve të virusit SARS-CoV-2 ose virusi i gripit
por diagnoza e vlefshme e infeksionit duhet të bëhet nga mjeku specialist pas vlerësimit
nga të gjitha të klinikave dhe laboratorët rezultatet si dhe ajo simptomatologjinë e saj
pacientit.
• Negativ rezultat mund lindin nëse ajo antigjen nga nxjerrë mostër ata janë
më të ulëta nga limit zbulim të metodë, ή nëse δεν ai ka Ndodh e saktë
marrjen e mostrave dhe nxjerrjen.
• Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin nga një mikroorganizëm tjetër patogjen.
12. Kryerja e analizës imunologjike
12.1 Reagimi i kryqëzuar
Në mënyrë që në vlerësuar η duke u kryqëzuar reagimi nga Test i Shpejtë FLU_COVID me tjetër
patogjene, u mbajt vlerësimi. Jo Gjetur asnje duke u kryqëzuar reagimi me
patogjenë që mund të shkaktojnë infeksione.
ajo Test i shpejtë FLU_COVID mund të ndërveprojnë me SARS ose ai MERS.
Mikroorganizëm Përqendrimi Rezultati
Adenovirus Lloji 1 (Lloji C) 2.57 x 108 TCID50/mL Negativ
Adenovirus Tipi 3 (Lloji B) 3.39 x 107 TCID50/mL Negativ
Adenovirus Lloji 7A (Lloji B) 1.02 x 108 TCID50/mL Negativ
Alfa koronavirus 229E 4.68 x 104 TCID50/mL Negativ
Alpha koronavirus NL63 1.70 x 105 TCID50/mL Negativ
Beta koronavirus OC43 5.01 x 105 TCID50/mL Negativ
Escherichia Coli O157 6.4x106 CFU/ml Negativ
Virusi i gripit A* 1.51 x 106 TCID50/mL Negativ
Virusi i gripit B* 5.01 10 x5 TCID50/mL Negativ
Listeria monocitogjene 2.5x106 CFU/ml Negativ
Salmonella enteritidis 3.6x106 CFU/ml Negativ
SARS-cov-2* 1.15 x 107 TCID50/mL Negativ
Streptokoku pneumokoksik 4.2x106 CFU/ml Negativ
Streptococcus pyogenes 3.6x106 CFU/ml Negativ
12.2 Ndërhyrjet e substancave të tjera
Substancat e mëposhtme nuk treguan asnjë ndërhyrje domethënëse në rezultatet e tij Test i shpejtë FLU_COVID.
N Substancat ndërhyrëse Përqendrimi përfundimtar i testit
1 Azithromycin 84 mg / ml
2 Amoxicillin 54 mg / L
3 albuterol 0.05 mg / L
4 akarboza 0.3 mg / L
5 Klorfenramina 0.8 mg / L
6 Klorotiazid 27 mg / L
7 Faktor reumatoid 200 IU / ml
8 triglycerides 1.5 mg / L
9 hemoglobinë 100 mg / L
10 Gonadotropina korionike njerëzore 10-hollimi i palosjes
11 Ibuprofen 219 mg / L
12 Xylometazoline (Otriven) 10%
13 Acid acetilsalicilik 3 mg/ml
14 Mucin 0.5%
12.3 Efekti negativ i përqendrimit të lartë (Efekti i goditjes me dozë të lartë)
Asnjë efekt negativ i përqendrimit të lartë nuk është vërejtur në përqendrimin deri në 1.15 x 107
TCID50/mL të virusit të inaktivuar nga nxehtësia SARS-CoV-2, 1.51 x 106 TCID50/mL nga
virusi i inaktivuar nga nxehtësia Gripi A, 5.01 x 105 TCID50/mL e invalidëve me
ngrohja e virusit gripi B, me Test i shpejtë FLU_COVID.
12.4 Kufiri i zbulimit të metodës
Përcaktohet kufiri më i ulët i përqendrimit të një analiti që mund të zbulohet me një metodë
si kufi i zbulimit të metodës (Limit Of Detection, LOD). Në këtë rast serial
hollimet e viruseve të inaktivizuar nga nxehtësia janë përdorur për të zbuluar pragun
zbulimin e saj Test i shpejtë FLU_COVID. Si LOD është përcaktuar përqendrimi në të cilin mbi
95% e përsëritjeve dhanë një rezultat pozitiv.
Kufiri i zbulimit të metodës për SARS-CoV-2 (LOD): 358.75 TCID50/mL
Kufiri i zbulimit të metodës për Gripi a (LOD): 75.5 TCID50/mL
Kufiri i zbulimit të metodës për Gripi B (LOD): 12.5*102 TCID50/mL
Testi i rrjedhës anësore |
Për të zbuluar antigjenet e tij SARS-CoV-2 dhe virusi i gripit (Gripi A/B)
në mostrat hundore ose nazofaringeale të njeriut.
Gjykohet e nevojshme η përdorni të specifike çështje nga fletë
të dhënat e produktit i cili është i bashkangjitur kit.
ajo Test i shpejtë FLU_COVID, V16XX, është një cilësi Testi i rrjedhës anësore në mënyrë që
zbulim antigjenet e saj SARS-CoV-2 dhe gripi në hundë ose nazofaringeale
mostër.
ajo Kompleti i rrjedhës anësore përmban të gjithë reagentët e nevojshëm për metodën.
Shembull: Tampon nazal ose nazofaringeal
• Vetëm për përdorim profesional
• Vetëm për vitro përdorim diagnostik
• ajo Test i shpejtë FLU_COVID është një metodë e ndjeshme kontrolli për zbulimin
nga SARS-CoV-2 dhe/ose virusi i gripit A dhe B. Rezultatet nuk munden
të përdoret si mjeti i vetëm për diagnostikimin ose përcaktimin e tij
faza e infeksionit.
• Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin nga SARS-CoV-2/ NDIKIMI-
ZA A/B
• ajo provë duhet në kryhet VETËM nga profesionistë shëndetin dhe mjekësor
stafit.
• Koha e metodës: 15 minuta
• Afati i ruajtjes: 24 muaj
• Ruajtja: 4-30οC